Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат за лечение на жени и момичета, които са бременни или са в детеродна възраст, съобщи Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

У нас са разрешени 11 такива медикамента, допълват от българската агенция. 

Те са пуснати за употреба по национални процедури в държавите членки на ЕС и са показани за лечение на епилепсия, мания при биполярно разстройство и мигрена (в някои страни) и вече са били обект на преразглеждане от ЕМА. Прегледът на ЕМА от 2014 г. доведе до засилване на предупрежденията и ограниченията на употребата на валпроат от жени и момичета заради риска от малформации и нарушения в развитието на бебета, които поради лечение на майката са били изложени на валпроат.

Въпреки че понякога няма възможна алтернатива на употребата на валпроат, тези мерки имат за цел да гарантират, че пациентките са добре информирани за рисковете, които поемат и че употребяват валпроат само, когато наистина има необходимост от това. Прегледът от 2014 г. препоръча също в държавите на Европейския съюз (ЕС) да се проведат проучвания, които да измерят доколко са били ефективни тези мерки. Някои държави-членки са предприели допълнителни мерки за оценка на ефекта от тези дейности на национално ниво и така са възникнали опасения доколко ефективни са тези мерки за увеличаване на осъзнатостта на риска и намаляване на употребата на валпроат при различните показания.

Във връзка с това френският регулаторен орган по лекарствата ANSM поиска ЕМА да преразгледа ефективността на мерките и да бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при жени, които са бременни или в детеродна възраст, в рамките на ЕС. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА ще разгледа наличните доказателства и ще проведе консултация със заинтересованите страни. Това ще включва публично изслушване на техните опасения. Докато тече прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, пациентите, на които са предписани и имат притеснения, са съветвани да ги обсъдят с медицинските специалисти, които се грижат за тях, пишат още от ИАЛ.