Винаги има риск, но е важно да е по-малък от ползите.

Д-р Иван Георгиев е председател на Българската асоциация по клинични
проучвания и директор на “Куинтайлс” за България, Турция и Румъния.

- Д-р Георгиев, всеки месец нови 1000 българи се включват в клинични изпитания на лекарства, това много ли?
- В света сме между 25-о и 30-о място по брой нови центрове за клинични изследвания. Това е сравнително напред в класацията на фона на статистиката, че като население сме след 100-тното място, а по брутен вътрешен продукт - към 80-о. Но ако се сравним със сходни държави като Чехия, Унгария, страните в Прибалтика, които са на 15-о - 16-о място, изоставаме.


- Вероятно причината е в отрицателната нагласа?
- Липсата на информация е добра почва за страхове, митове, спекулации. Много сходно е с антиваксиналните движения - непознаването дава отлична почва да избуяват слухове. Реално е точно обратното - колкото по-развита е една държава и съответно хората са по-информирани, толкова по-трезви са преценките и толкова по-масово е участието в клинични изпитания.


- Какво мотивира хората да се включват?
- Решението е лично и доброволно. Никой не може да накара пациент да участва в клинично проучване, ако той не желае. Не може и да го задържа в проекта, пациентът по всяко време има право да се откаже, без да обяснява защо или някой изобщо да го пита. Просто казва, че приключва, дори и на следващия ден, след като се е съгласил, и излиза от програмата. Но в клинично изпитване човек получава достъп до лекарство, което ще бъде достъпно на пазара след 5-10 г. и ще минат още толкова, докато здравната каса започне да го заплаща. Друг аргумент е достъпът до най-добрите специалисти за съответната диагноза, това са нещо като лични пациенти на лекар, при когото в други условия човек може да не успее да се лекува. Няма значение дали пациентът е здравно
осигурен или не, не се минава през джипита, направления, листи на чакащи и т.н. Контактът е пряк и регулярен, грижите и проследяването на състоянието - дори повече, отколкото обикновено.


- Но се поема и риск.
- Риск винаги има и точно затова на кандидатите се предоставя предварително подробно и обективно цялата информация. За да влязат в проучването, доброволците трябва да подпишат информирано съгласие. Това са десетки страници с много изчерпателни обяснения за очакваните резултати, възможните странични ефекти, рисковете. Освен това, преди да бъде одобрено за провеждане, клиничното проучване минава през етична комисия, която преценява дали евентуалните ползи са повече от възможните рискове. Всяко лекарство, дори отдавна наложили се на пазара субстанции без рецепта като ацетизала, съдържа предупреждения, че могат в някои случаи да доведат до кръвоизливи, но ползите от използването многократно надхвърлят възможните неблагоприятни реакции и той е най-употребяваното лекарство в света. Разбира се, при вече регистрирани лекарства заради генерираната информация от дългогодишната употреба рисковете са по-малки, отколкото при изпитваните нови молекули. Всеки сам за себе си трябва да прецени съотношението риск - полза.


- По-лесно ли решават за участие в проучване хора със заболявания, за които към момента няма лечение?
- Това е основен мотив за част от пациентите с онкологични или редки заболявания. Понякога единствено новите терапии дават шанс за живот. Науката се развива все по-бързо и битката с болестите става все по-успешна, но при агресивни заболявания човек
не може да чака 10-ина години, колкото минават до пускането на ново лекарство. Но има достатъчно доброволци и за проучвания, при които се правят изпитвания на нова терапия, дори да съществува лечение. Такъв пример може да се даде с всеки нов препарат за високо кръвно налягане, въпреки че вероятно съществуват към 50 лекарства с въпросната насоченост. В този случай мотивът е по-голямото внимание и грижите на елитни специалисти, с които са обградени участниците в проучването.


- Има ли случаи, в които участници в клинични изпитвания у нас да са предявили претенции за причинени увреждания?
- Не ми е известен такъв случай. Но тук е моментът да разширим информацията за гаранциите за участниците - всички са застраховани за сметка на възложителя, включително лекарите, които провеждат терапията. Така при евентуални събития, произтекли от използването на препарата, удовлетворяването на претенциите за странични ефекти се поемат от застрахователния фонд. Разбира се, не става дума за инциденти без връзка с терапията - например, ако вървейки по хлъзгав тротоар към дома си, човек падне и си счупи крака. От друга страна, застраховката не освобождава лекаря от отговорност за небрежност по отношение на прилагането на изпитваната терапия.


- Трябва ли да се публикуват резултатите от клинични проучвания, независимо от резултата?
- Няма нормативно задължение, пожелателно е. Някои компании го правят, независимо дали резултатът е положителен, или отрицателен, други не. Резултатите са собственост на възложителя, т.е. на фармацевтичната компания, която плаща проучването. Лекарите добиват тази информация, защото повечето проучвания се коментират на медицински научни форуми и те могат да се ориентират за ефекта. За пациентите не е толкова лесно, трябва да се доверят на мнението на лекуващия ги специалист.

- Участниците в т.нар. двойно слепи проучвания се питат какво се случва с тези, които на практика не получават лечение особено при онкодиагнози.

- При двойно слепите проучвания се сравнява ефектът на новия препарат с този на плацебо - нещо, което не съдържа лечебна съставка. Но нито пациентите, нито лекарите знаят кой от участниците получава активна съставки и кой - плацебо. Създадени са обаче механизми за безопасност. По време на цялото проучване участниците се наблюдават и изследват. Ако се окаже, че в този частен случай - онкозаболяване, туморът расте, повечето проучвания дават възможност пациентът да премине към групата, която се лекува с активната съставка. Ако в изследването не е заложена такава опция, например при изпитване на лекарство за хипертония, и пациентът не се повлиява, се изключва от проучването и се лекува по преценка на лекаря си. Етичните комисии не биха одобрили проучване без гарантирана безопасност за всички.

- А каква е съдбата на пациентите след приключването на изпитване на лекарство, което им помага, но предстои дълга процедура до одобряване?
- Стар етичен казус. Обществото задава въпроса морално ли е да се спира терапията на пациенти, при които тя доказано работи. Компаниите пък са в невъзможност да поемат за своя сметка лечението на всички доброволци. Няма и регулация, която да ги задължава, но в интерес на истината повечето го правят. Особено при раковите заболявания. Начинът е пациентите, които добре се повлияват, да бъдат включени в продължаващи изследвания до регистриране на лекарството.

- Колко проучвания са в ход?
- Към днешна дата (17 март - бел. ред. ) в САЩ са над 91 хиляди, над 59 хиляди са в Европа.

- А у нас?
- Около хиляда. България държи към 0,8% от пазара на клиничните проучвания.


- Как може да се информира човек за проучванията у нас?
- Това е големият проблем - няма публичен регистър. Опитваме се с Изпълнителната агенция по лекарствата и Министерството на здравеопазването да създадем достъпна база данни, която дава информация във всеки момент къде, в кои болници какви изследвания се провеждат, за кои се набират доброволци и т.н. Препоръчително е всеки пациент да се информира има ли клинични изпитвания при неговото заболяване и поне веднъж годишно да проверява за нови. Съгласие за участие да дава обаче само след внимателно прочитане на информираното съгласие и преценка на рисковете и ползите. Към момента човек може да се ориентира за провежданите проучвания от регистъра за клинични изпитвания на САЩ (www.clinicaltrials.gov) , от личния лекар, от специалист във водещ клиничен център по даденото заболяване. Американският сайт включва всички проучвания, включително и тези в България, но там не се казват болниците и изследователите, които участват.